對于企業而言，產品從研發設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的過程。那么，在注冊方面遇到各類問題，是企業尤其關心的問題。本文收集了申請醫療器械注冊存在的常見問題，供企業朋友們參考：

一、醫療器械的重新注冊問題

醫療器械注冊證有效期為4年，到期必須重新注冊，這是我們注冊制度一貫堅持的原則。不過，重新注冊要求的申報資料與第一次注冊要求的申報資料，除了臨床試驗報告之外，大部分內容基本相同，導致重新注冊的醫療器械產品在注冊程序和技術要求上沒有本質的區別。

二、醫療器械的臨床試驗問題

醫療器械的臨床試驗是醫療器械管理中的重要組成部分，一方面，通過臨床試驗，醫療器械的安全性和有效性得到合理評估，為醫療器械上市提供科學依據；另一方面，臨床試驗耗時長，花費多，如果管理不當，有可能增加社會成本，給生產企業甚至消費者帶來經濟負擔，進而影響醫療器械行業的發展。

三、進口醫療器械的注冊問題

進口醫療器械注冊一直是國家食品藥品監督管理局的重點工作之一，不單是因為進口醫療器械數量多，而且還因為進口醫療器械注冊情形的復雜性。雖然國內很多規范性文件都是圍繞這些問題設定的，但是由于國內外醫療器械生產經營模式和注冊管理制度存在著較大的差異,導致有些進口醫療器械注冊問題一直沒有得到有效的解決。比如中英文商品名問題、管理類別劃分不一致問題、標準版本執行不統一問題等。因此，希望能逐一研究梳理，制訂出統一明確的管理方法。

四、藥械組合產品的注冊問題

由于藥械組合產品本身所具有的創新性、復雜性，不同于監督部門所管轄產品傳統類別的特殊性，給產品監管、政策制定以及審評管理帶來了一定的挑戰。雖然國家食品藥品監督管理局發布規范性文件做出規定，對于藥械組合產品中由藥品起主要作用，醫療器械起輔助作用的，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責；對于藥械組合產品中由醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。但是現實情況是非常復雜的，有些藥械組合產品很難確定是哪種因素起主要作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。