很多人在辦理醫(yī)療器械許可證時有很多疑惑，因為在這方面牽扯的東西有很多，而且分的很細，第一次接觸的人難免會不清楚。

下面小編為大家介紹下咸陽二類醫(yī)療器械許可證辦理時的一些條件。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼任

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。選擇上海晟潤

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《上海市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準》驗收合格

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址）

（五）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

醫(yī)療器械公司辦理《醫(yī)療器械許可證》企業(yè)注冊應(yīng)提供材料清單：

1、全體股東的身份證復(fù)印件；2、公司的名稱；3、各股東間的出資比例；4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）；5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；6、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋公章）；7、代理產(chǎn)品的注冊證；8、法人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份證原件到場（我們提供的地址寶山不需要到場）；9、質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)。（總?cè)藛T3個人）。

  以上清楚的介紹了二類醫(yī)療器械許可證辦理的條件認真閱讀本文，相信在你辦理許可證時會給你有所幫助。