在醫(yī)療器械上面國(guó)家劃分的很細(xì)，辦理醫(yī)療器械許可證的時(shí)候根據(jù)劃分得檔次申辦所需要的材料，及相應(yīng)的辦公場(chǎng)所都各有所異。

列如三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的時(shí)候?qū)彶闀?huì)特別仔細(xì)，各方面把控的很嚴(yán)，很難做到渾水摸魚，因?yàn)槿愥t(yī)療器械是植入人體的，用于支持、維持生命的，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。

一，辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1. 地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方 4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

      企業(yè)辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)必須嚴(yán)格按照要求遵守，不能馬虎大意圖一時(shí)經(jīng)濟(jì)效益，將生命安全當(dāng)做兒戲，否則到頭來只會(huì)是法律的制裁。