很多人在辦理醫療器械生產許可證的時候會手忙腳亂，他們不知道許可證辦理流程是什么，需要那些材料，等到了具體的部門又會讓你去急匆匆的準備，即當誤時間又跑的讓的身心俱疲，下面西安華海給大家介紹辦理證件時需要注意什么。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。可吸收醫療器械屬于三類產品，在此只介紹生產許可的辦理。

  一，辦理流程

一，需要的材料

一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業執照復印件；

（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產企業自查表（原件）

（十二）其他證明資料。

依據各地藥監局的具體規定準備。

將以上條列認證閱讀完成之后，相信在辦理醫療器械生產許可證時就不會手足無措。